1 Año académico
60 ECTS
Máster en Gestión Integral y Monitorización de Ensayos Clínicos
Biblioteca Digital
Incluida
Temario Descargable
Acceso a
Encuentr@
Financiación hasta
en 12 Meses
Cursos
Acreditados
Profesores expertos
Presentación
Nuestro máster en Gestión Integral y Monitorización de Ensayos Clínicos (MEC) está diseñado para estudiantes que deseen ingresar en el campo de la investigación en atención médica o que deseen desarrollar su carrera ampliando sus habilidades y comprensión del diseño, implementación, gestión y presentación de informes de ensayos clínicos.
Este programa es adecuado para profesionales de la salud que ya trabajan o buscan especializarse en ensayos clínicos. Complementará y ampliará la formación previa de grado y la experiencia laboral, brindándole las habilidades y el conocimiento para liderar ensayos clínicos.
Máster 100% ONLINE INCLUIDO EXÁMENES
- Diseñar un estudio clínico que incorpore el tamaño de la muestra, la respuesta al placebo, la significación estadística, el cegamiento, la minimización del sesgo, la aleatorización, la gestión de la seguridad, así como los conceptos que rodean a múltiples análisis y múltiples brazos de tratamiento y criterios de valoración.
- Comprensión de problemas éticos, el consentimiento informado, los criterios de inclusión y exclusión con respecto a la protección y privacidad del ser humano, así como la seguridad en lo que respecta al proceso de desarrollo de medicamentos.
- Comprender el marco de las operaciones clínicas globales en lo que respecta a las Buenas Prácticas Clínicas, la realización y la gestión del estudio; gestión de perfiles de seguridad y control y manipulación de productos en investigación.
- Identificar y explicar los requisitos específicos de procedimiento, financieros, de documentación y supervisión de los IP, patrocinadores, personal, organizaciones de investigación por contrato (CRO) y autoridades reguladoras relacionadas con la realización de un ensayo clínico.
- Manejo de los datos como un papel fundamental en un ensayo clínico, incluida la captura de datos electrónicos, la importancia de la tecnología de la información en la recopilación, captura, gestión, corrección y consultas de datos.
- Analizar los elementos de comunicación entre el centro y el patrocinador, las autoridades sanitarias y las organizaciones de investigación contratadas, así como la comprensión de las habilidades de trabajo en equipo multidisciplinario necesarias para realizar un ensayo clínico.
- La realización, el análisis y la presentación de informes de ensayos clínicos de alta calidad.
- Poder intervenir en ensayos clínicos, como investigador, miembro de Comités de Ética, CRA o en equipos de investigación y desarrollo de la industria farmacéutica y CROs.
Plan de estudios
Tema 1: Fundamentos generales del desarrollo clínico
-
- Introducción al desarrollo de un medicamento.
- Proceso de investigación, desarrollo y fabricación de productos en fase deinvestigación.
- Aspectos farmacodinámicos y farmacocinéticos. Bioequivalencia yBiodisponibilidad farmacológica.
- Aspectos toxicológicos: Estudios Preclínicos.
- Introducción al dossier del producto en fase de investigación
Tema 2: Los ensayos clínicos y sus protagonistas principales
- Definición, Características y Clasificación de los EECC.
- Responsabilidades del Promotor.
- Responsabilidades del Monitor de Ensayos Clínicos (CRA). Compañías deInvestigación por Contrato (CRO).
- Responsabilidades del Equipo Investigador. El Cuaderno de Recogida deDatos (CRD).
- Los Sujetos participantes. El Consentimiento Informado y el Seguro delestudio.
- El Protocolo y el Manual del Investigador.
Tema 3: Regulación de los ensayos clínicos
- Principios éticos en investigación humana.
- Entorno regulatorio del ensayo clínico – GCP, ICH, Declaración de Helsinki.
- Entorno regulatorio USA (FDA), Europa (EMA) y Nacional (AEMPS).
- Reglamento General de Protección de Datos + e-Health.
Tema 4: Gestión del ensayo clínico
-
- Puesta en marcha – selección y presentación de solicitudes (Comités Éticos y Agencias).
- Reclutamiento: Hitos esenciales (reunión investigadores, first patient in…).
- Gestión de la medicación y muestras.
- Aspectos Económicos del EC.
- Planes de gestión del Estudio.
- Cierre de los centros y cierre del estudio.
- Estudios post-autorización.
Tema 5: Particularidades de EECC y subestudios
- Ensayos Clínicos en Terapias avanzadas: Terapia génica.
- Ensayos Clínicos en Terapias avanzadas: Terapia celular.
- Ensayos Clínicos en Productos Biológicos.
- Ensayos Clínicos en Productos Sanitarios.
- Subestudios; Farmacocinética, Biomarcadores y Ómicas.
Tema 6: Monitorización: visitas del estudio
- Visita pre-estudio
- Visita de Inicio
- Visita onsite
- Monitorización Remota (RM)
- Monitorización Basada en el Riesgo (RBM)
- Visita de Cierre. Desarrollo y reporte de documentación
- Documentos Esenciales: Archivo del Estudio
Tema 7: Farmacovigilancia
1. Directrices sobre farmacopea y Farmacovigilancia: papel de CIOMS, ICH, ISPE, ENCePP.<\li>
2. Farmacovigilancia reguladora: Perspectiva de la UE.
3. Notificación de acontecimientos adversos y regulación global.
4. Detección de señales y gestión de riesgos.
5. Evaluación de riesgo-beneficio poscomercialización.
6. Gestión farmacológica en un ensayo clínico.
Tema 8: Bioestadística y data management
- Principios sobre gestión de datos.
- Guías regulatorias y procedimientos operativos estándar de gestión dedatos.
- Revisión de datos y control de calidad.
- El papel de la bioestadística.
- Conceptos importantes en bioestadística.
Tema 8: Calidad: auditorias e inspecciones
1. Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT).
2. Auditorías e Inspecciones en Ensayos Clínicos (I)
- Auditorías e Inspecciones en Ensayos Clínicos (II)
- Hallazgos frecuentes en Auditorias e Inspecciones.
Tema 10: El Trabajo de Fin de Máster
El Trabajo Fin de Máster (TFM) tiene como finalidad evaluar individualmente los conocimientos avanzados y las competencias generales del título adquiridos por el estudiante a través de la realización de un trabajo, proyecto, memoria
o estudio original. Para el estudiante es, además, una inmejorable ocasión de aplicar los conocimientos adquiridos recreando el entorno y condicionantes del contexto laboral real.
Metodología
Herramientas del curso
Además, el alumno tendrá acceso a las diversas herramientas que el curso le ofrece. Para su uso, se encontrará una pantalla en la que se muestran una serie de recursos que facilitan la realización de las tareas ligadas al curso online que describimos a continuación.
- Calendario: el calendario está destinado a que el alumno pueda programar su actividad marcando las fechas que le parezcan relevantes para distribuir el trabajo del curso.
- Foros: plaza pública donde los alumnos pueden exponer sus dudas o intercambiar ideas con otros participantes
del curso. - Chat: lugar donde el alumno puede intercambiar información en directo con otros alumnos del curso. Como es difícil que dos personas coincidan en el mismo momento, lo mejor es pactar previamente una cita una hora determinada.
- Bloc de notas: aquí puedes escribir todas aquellas notas que puedan ser útiles para la realización del curso. Estas notas son personales y no son visibles para los demás.
- Correo interno: por este medio te puedes poner en contacto con los profesores o con otros alumnos.
- Calificaciones: apartado donde puedes ver tus calificaciones.
- Informe de Actividades: puedes ver tu actividad en el curso.
- Encuesta fin de curso: una vez terminado el curso agradecemos que el alumno rellene la encuesta con su opinión sobre el curso para seguir mejorando y ofreciendo un contenido de calidad y actualizado.
Modalidad testada y avalada por la satisfacción de más de 150.000 alumnos. El Máster en Gestión Integral y Monitorización de Ensayos Clínicos (MEC) ofrece una metodología flexible adaptada a tus necesidades:
- Aprendizaje colaborativo en una innovadora plataforma virtual
- Biblioteca virtual donde podrás conseguir contenido de interés y actualizado
- Durante tu formación podrás acceder a casos prácticos que te acercarán a la realidad empresarial
- Debates y grupos de discusión a través de foto y chats
- Tutorías personales ilimitadas (vía chat, email y teléfono)
- Este programa cuenta con talleres prácticos online que permiten a los participantes desarrollar el conocimiento y las competencias propuestas
en el máster mediante casos prácticos - Tutorías grupales con resolución de dudas, presentaciones de empresas y experiencias de antiguos alumnos
- Completando esta formación, obtendrás una doble titulación: IMF + Camilo José Cela.
- Masterclasses y webinars con expertos
Evaluación continua a medida que se avanza en el estudio del Máster. Cada módulo se evaluará mediante la combinación de examen
y desarrollo de casos prácticos. La obtención de la doble titulación estará sujeta a la superación de todos los módulos y a la superación del Trabajo Final de Máster.
Los pesos correspondientes a cada apartado, son los siguientes:
- Caso práctico en cada módulo: 48%
- Examen tipo test en cada módulo: 12%
- Trabajo Final del Máster: 40%
Acceso
Requisitos académicos
Para acceder al curso se necesitará poseer:
- Título universitario en Enfermería.
- Certificación académica personal.
¿Cómo inscribirse en el Máster en Gestión Integral y Monitorización de Ensayos Clínicos (MEC)?
El proceso de inscripción en nuestros cursos de enfermería es realmente fácil: a través de nuestra página web. Solo tienes que acceder a la ficha del curso que prefieras, informarte acerca de la metodología, plan de estudio, profesorado, etc., y, a partir de ahí, acceder a la página de matrícula y cumplimentar tus datos. Te ofrecemos la posibilidad de realizar el pago de diferentes maneras con el fin de que elijas la que más te convenga.
¡Matricúlate online, recibe todo el material necesario y fórmate con los mejores docentes de enfermería en activo, que te apoyarán durante todo tu proceso de aprendizaje!
Profesor
Africa López
Profesor
Dr. Carlos Mayo del Río
Profesor
Mario Bautista-Trigueros
Valoraciones de nuestros alumnos/as
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| 4 estrellas | 0% | |
| 3 estrellas | 0% | |
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Que los tutores sean personas reconocidas en el sector enfermero fue lo que tuve en cuenta cuando me decidí por los cursos CFC de DAE Formación. Sin duda, una de las mejores decisiones que pude tomar..
Cursos formativos válidos para bolsa de empleo y oposiciones de enfermería. Los recomiendo.
Muy buen contenido ya que es tal y como me comentaron, además está muy bien explicado, estructurado y está actualizado.
Material actualizado y práctico realizado por autores de prestigio que a su vez son tutores de los cursos de DAE Formación. Muy buena experiencia.
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