Máster en Registro de Medicamentos y Farmacovigilancia

Te damos la bienvenida a la Escuela de Biotech & Pharma de IMF Smart Education. La formación en nuestra escuela te abre a un mundo multidisciplinar, pleno de avances científicos, que se proyectan en soluciones avanzadas para la salud y el bienestar.

El desarrollo de medicamentos constituye un proceso altamente innovador basado en la tecnología farmacéutica más actual que se enmarca en un entorno médico-clínico. Garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los tratamientos es el objetivo de desarrolladores y fabricantes, que las autoridades sanitarias imponen a través de su competencia regulatoria.

Si tienes una titulación o formación en ciencias de la salud, o en cualquiera de los campos químico, biológico o tecnológico, que les dan fundamento, esta escuela te ofrece un itinerario que ayudará a configurar o ampliar tu trayectoria profesional. Desde la calidad farmacéutica y cosmética hasta las tareas de registro de medicamentos, desde la investigación clínica a las normas y exigencias para la autorización.

Construye o amplía tu futuro profesional con una formación modular que plantea un itinerario formativo

y de actualización de carácter gradual. Nuestras enseñanzas online tutorizadas y basadas en contenidos elaborados por auténticos expertos te ofrecen esa oportunidad.

• Conocer la legislación nacional y comunitaria relativa al registro de medicamentos y la farmacovigilancia.
• Conocer la estructura de las Autoridades Sanitarias.
• Aprender los diferentes procedimientos nacionales e internacionales para el registrode los medicamentos y las fases de los mismos.
• Estudiar los requisitos para la presentación de expedientes electrónicos de registro.
• Saber manejar las diferentes herramientas para el registro de medicamentos.
• Conocer las herramientas informáticas para el registro de medicamentos.
• Dominar otras actividades regulatorias como la presentación de variaciones de registro, renovaciones quinquenales y los requisitos sobre la importación y exportación de medicamentos.
• Aprender sobre el registro de otras bases legales como productos sanitarios y productos cosméticos.
• Aprender los conceptos básicos de la Farmacovigilancia.
• Conocer la legislación nacional y a nivel europeo aplicable a los sistemas defarmacovigilancia.
• Conocer las Autoridades regulatorias implicadas (EMA y AEMPS).
• Adquirir los conocimientos necesarios de Buenas prácticas de Farmacovigilancia.
• Conocer la gestión y registros de las reacciones adversas de los medicamentos, productos sanitarios y cosméticos.
• Conocer los protocolos de farmacovigilancia durante los ensayos clínicos.
• Elaboración de informes periódicos de seguridad (PSUR) y Planes de Gestión deRiesgos (RMPs).
• Elaboración y gestión del Archivo Maestro de Farmacovigilancia (PSMF).
• Gestión y desarrollo de auditorías externas e internas en Farmacovigilancia y de inspecciones de Farmacovigilancia con las Autoridades Sanitarias.
• Gestionar CAPAS, establecer medidas correctivas y preventivas en farmacovigilancia.
• Conocimiento de la gestión de reacciones adversas en Vigilancia del Mercado deproductos sanitarios y Cosmetovigilancia en productos cosméticos.

1. Marco legislativo medicamentos de uso humano. Registro de Medicamentos. Unión Europea y España.
2. Autoridades Sanitarias implicadas en el registro de medicamentos: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Agencia Europea de Medicamentos ( EMA) y Food Drug Administration (FDA).
3. Tipos de Medicamentos. Bases legales de solicitud de medicamentos de uso humano.
4. Procedimiento de registro medicamentos de uso humano. Fases de registro.
5. Introducción a otras bases legales: Cosméticos, complementos alimenticiosy productos sanitarios.

1. Preparación expediente de registro. CTD y eCTD (Electronic Common. Technical Document) y/o NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions). Guidelines and Electronic Application form.
2. Materia Prima: Modulo 3 sustancia activa. Active Substance Master file ASMF vs CEP.
3. Etiquetado Medicamentos. Fraccionamiento de ficha técnica y prospecto. Blue Box.
4. Condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano. Precio y reembolso.
5. Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos: RAEFAR II, CESP, CIMA, Labofar, IDMP, etc…
6. Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD): Eudravigilance.

        1. Procedimiento Nacional.

2. Procedimiento Reconocimiento Mutuo.

3. Procedimiento Descentralizado.

4. Procedimiento centralizado.

1. Autorización de apertura de laboratorios farmacéuticos y sus modificaciones.
2. Modificaciones al registro. Tipos de variaciones.
3. Puesta en el mercado del primer lote, comunicación de comercialización.Convalidación anual y Renovación Quinquenal. Suspensión temporal y anulación de una Autorización de comercialización. Solicitud de Muestras Gratuitas. Solicitud de otros certificados.
4. Exportación e Importación de Medicamentos. Solicitudes de exportación.
5. Publicidad de medicamentos.

1. Introducción a la Seguridad de Medicamentos.
2. Autoridades Sanitarias implicadas en Farmacovigilacia (AEMPS y EMA).
3. Good Pharmacovigilance Practices (GVPs).
4. Responsabilidades de la Persona Responsable en Farmacoviglancia (QPPV),
5. Deputy y relaciones con otros departamentos de la compañía.
6. Busquedas Bibliográficas en Farmacovigilancia.
7. Formación en Farmacovigilancia. Registro de Formación.

1. Archivo Maestro de Farmacovigilancia (PSMF)
2. Gestión de Reacciones Adversas. Adverse Reactions Management. Basesde Datos.
3. Bases de Datos: Eudravigilance, EVDAS…
4. Informes Periódicos de Seguridad (PSURs).
5. Planes de gestión de Riesgos (RMPs).
6. Detección de señales: Identificación y gestión de señales enFarmacovigilancia.
7. Safety Data Exchange Agreements (SDEA) y otros acuerdos con terceros.

1. Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) en Farmacovigilancia.
2. Key Performance Indicators (KPIs).
3. Análisis de Riesgos en Farmacovigilancia.
4. Inspecciones de las Autoridades Sanitarias.
5. Auditorias extenas e Internas.
6. Informe final de auditoria y gestión de CAPAS.Acciones preventivas ycorrectivas.

1. Protocolo de un ensayo clínico.
2. Cuaderno de recogida de datos (eCRF).
3. Manual del investigador (IB)/ Información de seguridad de
4. referencia (RSI).
5. Consentimiento informado.
6. Notificaciones de SUSARs/RAGIs en ensayos clínicos.
7. Elaboración de Development Safety Update Report (DSUR) y presentacióna las Autoridades Sanitarias.

1. Productos Sanitarios.
2. Complementos Alimenticios.
3. Cosméticos/Productos de Cuidado Personal.
4. Vigilancia del Mercado de Productos Sanitarios.
5. Cosmetovigilancia.