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Máster en Registro de Medicamentos y Farmacovigilancia

1 Año académico
60 ECTS
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Fecha inicio
Cuando quieras
Perfil del alumno
Titulado Universitario en Enfermería
Modalidad Online
 

Máster en Registro de Medicamentos y Farmacovigilancia

Presentación

Te damos la bienvenida a la Escuela de Biotech & Pharma de IMF Smart Education. La formación en nuestra escuela te abre a un mundo multidisciplinar, pleno de avances científicos, que se proyectan en soluciones avanzadas para la salud y el bienestar.

El desarrollo de medicamentos constituye un proceso altamente innovador basado en la tecnología farmacéutica más actual que se enmarca en un entorno médico-clínico. Garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los tratamientos es el objetivo de desarrolladores y fabricantes, que las autoridades sanitarias imponen a través de su competencia regulatoria.

Si tienes una titulación o formación en ciencias de la salud, o en cualquiera de los campos químico, biológico o tecnológico, que les dan fundamento, esta escuela te ofrece un itinerario que ayudará a configurar o ampliar tu trayectoria profesional. Desde la calidad farmacéutica y cosmética hasta las tareas de registro de medicamentos, desde la investigación clínica a las normas y exigencias para la autorización.

Construye o amplía tu futuro profesional con una formación modular que plantea un itinerario formativo

y de actualización de carácter gradual. Nuestras enseñanzas online tutorizadas y basadas en contenidos elaborados por auténticos expertos te ofrecen esa oportunidad.

Máster 100% ONLINE INCLUIDO EXÁMENES


  • Conocer la legislación nacional y comunitaria relativa al registro de medicamentos y la farmacovigilancia.
  • Conocer la estructura de las Autoridades Sanitarias.
  • Aprender los diferentes procedimientos nacionales e internacionales para el registrode los medicamentos y las fases de los mismos.
  • Estudiar los requisitos para la presentación de expedientes electrónicos de registro.
  • Saber manejar las diferentes herramientas para el registro de medicamentos.
  • Conocer las herramientas informáticas para el registro de medicamentos.
  • Dominar otras actividades regulatorias como la presentación de variaciones de registro, renovaciones quinquenales y los requisitos sobre la importación y exportación de medicamentos.
  • Aprender sobre el registro de otras bases legales como productos sanitarios y productos cosméticos.
  • Aprender los conceptos básicos de la Farmacovigilancia.
  • Conocer la legislación nacional y a nivel europeo aplicable a los sistemas defarmacovigilancia.
  • Conocer las Autoridades regulatorias implicadas (EMA y AEMPS).
  • Adquirir los conocimientos necesarios de Buenas prácticas de Farmacovigilancia.
  • Conocer la gestión y registros de las reacciones adversas de los medicamentos, productos sanitarios y cosméticos.
  • Conocer los protocolos de farmacovigilancia durante los ensayos clínicos.
  • Elaboración de informes periódicos de seguridad (PSUR) y Planes de Gestión deRiesgos (RMPs).
  • Elaboración y gestión del Archivo Maestro de Farmacovigilancia (PSMF).
  • Gestión y desarrollo de auditorías externas e internas en Farmacovigilancia y de inspecciones de Farmacovigilancia con las Autoridades Sanitarias.
  • Gestionar CAPAS, establecer medidas correctivas y preventivas en farmacovigilancia.
  • Conocimiento de la gestión de reacciones adversas en Vigilancia del Mercado deproductos sanitarios y Cosmetovigilancia en productos cosméticos.

Plan de estudios

Tema 1: Registro de medicamentos. Otras bases legales. Conceptos básicos sobre el registro de medicamentos y otros

  1. Marco legislativo medicamentos de uso humano. Registro de Medicamentos. Unión Europea y España.
  2. Autoridades Sanitarias implicadas en el registro de medicamentos: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Agencia Europea de Medicamentos ( EMA) y Food Drug Administration (FDA).
  3. Tipos de Medicamentos. Bases legales de solicitud de medicamentos de uso humano.
  4. Procedimiento de registro medicamentos de uso humano. Fases de registro.
  5. Introducción a otras bases legales: Cosméticos, complementos alimenticiosy productos sanitarios.

Tema 2: Expediente de registro de un medicamento de uso humano, desde la presentación hasta la autorización

  1. Preparación expediente de registro. CTD y eCTD (Electronic Common. Technical Document) y/o NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions). Guidelines and Electronic Application form.
  2. Materia Prima: Modulo 3 sustancia activa. Active Substance Master file ASMF vs CEP.
  3. Etiquetado Medicamentos. Fraccionamiento de ficha técnica y prospecto. Blue Box.
  4. Condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano. Precio y reembolso.
  5. Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos: RAEFAR II, CESP, CIMA, Labofar, IDMP, etc…
  6. Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD): Eudravigilance.

Tema 3: Tipos de procedimientos de registro de medicamentos

        1. Procedimiento Nacional.

2. Procedimiento Reconocimiento Mutuo.

3. Procedimiento Descentralizado.

4. Procedimiento centralizado.

Tema 4: Otras actividades regulatorias

  1. Autorización de apertura de laboratorios farmacéuticos y sus modificaciones.
  2. Modificaciones al registro. Tipos de variaciones.
  3. Puesta en el mercado del primer lote, comunicación de comercialización.Convalidación anual y Renovación Quinquenal. Suspensión temporal y anulación de una Autorización de comercialización. Solicitud de Muestras Gratuitas. Solicitud de otros certificados.
  4. Exportación e Importación de Medicamentos. Solicitudes de exportación.
  5. Publicidad de medicamentos.

Tema 5: Marco legal aplicable a la farmacovigilancia de medicamentos

  1. Introducción a la Seguridad de Medicamentos.
  2. Autoridades Sanitarias implicadas en Farmacovigilacia (AEMPS y EMA).
  3. Good Pharmacovigilance Practices (GVPs).
  4. Responsabilidades de la Persona Responsable en Farmacoviglancia (QPPV),
  5. Deputy y relaciones con otros departamentos de la compañía.
  6. Busquedas Bibliográficas en Farmacovigilancia.
  7. Formación en Farmacovigilancia. Registro de Formación.

Tema 6: Farmacovigilancia de medicamentos en la industria farmacéutica

  1. Archivo Maestro de Farmacovigilancia (PSMF)
  2. Gestión de Reacciones Adversas. Adverse Reactions Management. Basesde Datos.
  3. Bases de Datos: Eudravigilance, EVDAS…
  4. Informes Periódicos de Seguridad (PSURs).
  5. Planes de gestión de Riesgos (RMPs).
  6. Detección de señales: Identificación y gestión de señales enFarmacovigilancia.
  7. Safety Data Exchange Agreements (SDEA) y otros acuerdos con terceros.

Tema 7: Garantía de calidad aplicada a la farmacovigilancia

  1. Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) en Farmacovigilancia.
  2. Key Performance Indicators (KPIs).
  3. Análisis de Riesgos en Farmacovigilancia.
  4. Inspecciones de las Autoridades Sanitarias.
  5. Auditorias extenas e Internas.
  6. Informe final de auditoria y gestión de CAPAS.Acciones preventivas ycorrectivas.

Tema 8: Seguridad de medicamentos

  1. Protocolo de un ensayo clínico.
  2. Cuaderno de recogida de datos (eCRF).
  3. Manual del investigador (IB)/ Información de seguridad de
  4. referencia (RSI).
  5. Consentimiento informado.
  6. Notificaciones de SUSARs/RAGIs en ensayos clínicos.
  7. Elaboración de Development Safety Update Report (DSUR) y presentacióna las Autoridades Sanitarias.

Tema 9: Registros y seguridad en otros entornos específicos de la industria

  1. Productos Sanitarios.
  2. Complementos Alimenticios.
  3. Cosméticos/Productos de Cuidado Personal.
  4. Vigilancia del Mercado de Productos Sanitarios.
  5. Cosmetovigilancia.

Tema 10: El Trabajo de Fin de Máster (TFM)

El Trabajo Fin de Máster (TFM) tiene como finalidad evaluar individualmente los conocimientos avanzados y las competencias generales del título adquiridos por el estudiante a través de la realización de un trabajo, proyecto, memoria
o estudio original. Para el estudiante es, además, una inmejorable ocasión de aplicar los conocimientos adquiridos recreando el entorno y condicionantes del contexto laboral real.

Metodología

Herramientas del curso

Además, el alumno tendrá acceso a las diversas herramientas que el curso le ofrece. Para su uso, se encontrará una pantalla en la que se muestran una serie de recursos que facilitan la realización de las tareas ligadas al curso online que describimos a continuación.

  • Calendario: el calendario está destinado a que el alumno pueda programar su actividad marcando las fechas que le parezcan relevantes para distribuir el trabajo del curso.
  • Foros: plaza pública donde los alumnos pueden exponer sus dudas o intercambiar ideas con otros participantes
    del curso.
  • Chat: lugar donde el alumno puede intercambiar información en directo con otros alumnos del curso. Como es difícil que dos personas coincidan en el mismo momento, lo mejor es pactar previamente una cita una hora determinada.
  • Bloc de notas: aquí puedes escribir todas aquellas notas que puedan ser útiles para la realización del curso. Estas notas son personales y no son visibles para los demás.
  • Correo interno: por este medio te puedes poner en contacto con los profesores o con otros alumnos.
  • Calificaciones: apartado donde puedes ver tus calificaciones.
  • Informe de Actividades: puedes ver tu actividad en el curso.
  • Encuesta fin de curso: una vez terminado el curso agradecemos que el alumno rellene la encuesta con su opinión sobre el curso para seguir mejorando y ofreciendo un contenido de calidad y actualizado.

Modalidad testada y avalada por la satisfacción de más de 150.000 alumnos. El Máster en Prevención de Riesgos Laborales ofrece una metodología flexible adaptada a tus necesidades:

 

  • Aprendizaje colaborativo en una innovadora plataforma virtual
  • Biblioteca virtual donde podrás conseguir contenido de interés y actualizado
  • Durante tu formación podrás acceder a casos prácticos que te acercarán a la realidad empresarial
  • Debates y grupos de discusión a través de foto y chats
  • Tutorías personales ilimitadas (vía chat, email y teléfono)
  • Este programa cuenta con talleres prácticos online que permiten a los participantes desarrollar el conocimiento y las competencias propuestas
    en el máster mediante casos prácticos
  • Tutorías grupales con resolución de dudas, presentaciones de empresas y experiencias de antiguos alumnos
  • Completando esta formación, obtendrás una doble titulación: IMF + UCAV.
  • Masterclasses y webinars con expertos

Evaluación continua a medida que se avanza en el estudio del Máster. Cada módulo se evaluará mediante la combinación de examen
y desarrollo de casos prácticos. La obtención de la doble titulación estará sujeta a la superación de todos los módulos y a la superación del Trabajo Final de Máster.

Los pesos correspondientes a cada apartado, son los siguientes:

  • Caso práctico en cada módulo: 48%
  • Examen tipo test en cada módulo: 12%
  • Trabajo Final del Máster: 40%

Acceso

Requisitos académicos

Para acceder al curso se necesitará poseer:

  • Título universitario en Enfermería.
  • Certificación académica personal.

¿Cómo inscribirse en el Máster en Registro de Medicamentos y Farmacovigilancia?

El proceso de inscripción en nuestros cursos de enfermería es realmente fácil: a través de nuestra página web. Solo tienes que acceder a la ficha del curso que prefieras, informarte acerca de la metodología, plan de estudio, profesorado, etc., y, a partir de ahí, acceder a la página de matrícula y cumplimentar tus datos. Te ofrecemos la posibilidad de realizar el pago de diferentes maneras con el fin de que elijas la que más te convenga.

¡Matricúlate online, recibe todo el material necesario y fórmate con los mejores docentes de enfermería en activo, que te apoyarán durante todo tu proceso de aprendizaje!

Profesor

Jorge Bañeras Gómez-Tejedor

Ha desempeñado cargos de gestión como técnico y responsable de PRL, calidad y seguridad alimentaria en diversas organizaciones como Grupo Secoe, Afronta consultoría y formación y Grupo Sabeco, en las que ha diseñado sistemas de gestión de seguridad y salud ocupacional, calidad y seguridad alimentaria bajo los requisitos de las normas OHSAS 18001, ISO 45001, ISO 9001, ISO 22000, BRC o IFS. Consultor y auditor de empresas en relación con la implantación de sistemas de gestión de la calidad, prevención de riesgos laborales, seguridad alimentaria y está especializado en normas aplicables a la industria farmacéutica. Tiene amplia experiencia docente en la coordinación de grupos en el ámbito universitario y en la formación de empresas. Ha realizado varias publicaciones científicas y relativas a contenidos formativos.
Profesor

Alicia Villarrubia Penedo

Con más de veinte años de experiencia en el sector farmacéutico, actualmente desempeña una posición de liderazgo de equipos en el departamento de registros de Laboratorios Farmacéuticos ROVI, donde su cometido principal es actualización de expedientes de medicamentos mediante variaciones. Dentro del sector de la industria ha trabajado en Laboratorios Inmunotek donde participó en la preparación de expedientes de vacunas para la alergia; en Chemo (Grupo Insup Pharma) como compliance regulatorio donde su función fue la preparación de expedientes y variaciones de medicamentos de tipo inhalatorio y sólido para ser puestos en distintos mercados como el nacional, europeo y otras regiones económicas LATAM, CIS, AESAN y MENA. También destacó su función como auditor de expedientes genéricos, preparación de informes de experto y de productos sanitarios. Otros laboratorios donde ejecutó su trabajo como técnico de registros fueron Laboratorios Farmacéuticos Alter y Bristol Myers Squibb. Presenta experiencia en el sector de la administración sanitaria donde estuvo trabajando para la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) durante 7 años como asesor de calidad, evaluando expedientes y variaciones de medicamentos de uso humano.
Valoraciones de nuestros alumnos/as
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hace 3 años
María Sanz

Que los tutores sean personas reconocidas en el sector enfermero fue lo que tuve en cuenta cuando me decidí por los cursos CFC de DAE Formación. Sin duda, una de las mejores decisiones que pude tomar..

hace 3 años
Rocío González

Cursos formativos válidos para bolsa de empleo y oposiciones de enfermería. Los recomiendo.

hace 3 años
Alba Nieto

Muy buen contenido ya que es tal y como me comentaron, además está muy bien explicado, estructurado y está actualizado.

hace 3 años
Manuel Soriano

Material actualizado y práctico realizado por autores de prestigio que a su vez son tutores de los cursos de DAE Formación. Muy buena experiencia.